Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) обнаружило ряд побочных эффектов в вакцинах от COVID-19, одобренных в ЕС. Как передает ТАСС, речь идет о препаратах от компаний Pfizer/BioNTech и Moderna.
Согласно предварительным результатам исследований, вакцины от компаний Pfizer, BioNTech («Comirnaty»), а также Moderna («Spikevax») могут в крайне редких случаях привести к возникновению миокардита и перикардита.
В связи с этим комитет ЕМА по оценке фармакологических рисков посчитал необходимым включить эти заболевания в новый список побочных эффектов для «повышения осведомленности» как медработников, так и пациентов.
Читайте такжеВ СФ прокомментировали обращение госсекретаря при МИД Франции к ЕС не признавать вакцины из России и КНР
Как пишет «The Bell», побочные эффекты также обнаружили у препаратов от коронавиурса, разработанных компаниями Johnson & Johnson и AstraZeneca. Так, первый может вызывать синдром капиллярной утечки, второй — синдром Гийена-Барре. При этом такие случаи также выявлялись крайне редко.
Между тем, эти вакцины от COVID-19 могут появиться и в России. Правда, это произойдет не раньше, чем через девять месяцев и даже год, если их одобрят в стране. Зарубежные производители уже подали заявки на регистрацию.
Возможно, что перед этим Россия и Евросоюз взаимно признают документы о полученных прививках. По крайней мере, в Минздраве РФ уже получили такое предложение. Об этом ранее заявил посол ЕС в России Маркус Едерер.
Читайте такжеРоссия получила предложение от ЕС обсудить возможность взаимного признания COVID-сертификатов
Иммунолог и гендиректор контрактно-исследовательской компании Николай Крючков пояснил, что здесь речь идет не о регистрации российских вакцин в Европе, а всего лишь о взаимном признании сертификатов о вакцинации.
Тем не менее, он считает, что в Евросоюзе в обозримом будущем признают и российские препараты, работа в этом направлении постепенно продвигается. Об этом кандидат медицинских наук рассказал в программе «Отражение».
«Разработчики подавали части регистрационного досье на предварительную консультацию. Это такая специальная процедура, по которой предварительно анализируются компоненты досье. Это информация по качеству препарата и юридическим вопросам, клиническим и доклиническим исследованиям. Уже затем выносят отдельное заключение по каждой части», — пояснил он.
Эксперт отметил, что разработчик препарата ожидал, что к лету европейский медицинский регулятор примет положительное заключение, и ему отправят полное регистрационное досье на российскую вакцину от COVID-19.
Читайте такжеМосковские власти сообщили о начале клинических исследований «Спутника V» для подростков
«К сожалению, процесс отложен до сентября месяца как минимум. В общем, смысл в том, что лето, все в отпусках, я думаю, европейские эксперты тоже. В связи с этим до сентября отложили одобрение вакцины. Но если же все будет хорошо, то до конца этого года все-таки регистрационное удостоверение, MA так называемое, на вакцину будет выдано в Евросоюзе», — добавил он.
Крючков также кратко объяснил, в чем заключаются основные претензии ЕС к российским вакцинам. Все дело в том, что их выпустили в оборот на основе промежуточных испытаний – после двух фаз клинических исследований.
«На Западе же проводили первую и вторую фазу, получали промежуточный отчет, затем получали разрешение на третью фазу и уже по промежуточному отчету вводили в оборот. Это основная претензия к российской стороне: «Вы раньше всех вывели из-за того, что просто эту важную ступеньку не сделали, которую многие другие страны сделали», — пояснил собеседник ОТР.
При этом он отметил, что даже с учетом этих претензий «нельзя сказать, что российский препарат (против коронавирусной инфекции COVID-19 – прим.) не исследован полностью, нельзя сказать, что данных нет, это неправда».
Читайте такжеВирусолог связал популярность вакцины «КовиВак» со страхом перед ГМО
Полный выпуск программы «Отражение», в которой обсуждали перспективы взаимного признания сертификатов о вакцинации от COVID-19, регистрацию российских препаратов в странах Евросоюза, можно посмотреть здесь.
Материал опубликовал: Церен Чимидов